白蛋白是人体血浆中含量最丰富的蛋白质之一，主要由肝脏合成，在维持血浆胶体渗透压、物质运输及酸碱平衡调节中发挥重要作用。白蛋白浓度的异常变化与多种疾病密切相关，如肝功能障碍、肾病综合征、营养不良及炎症反应等。白蛋白测定试剂(盒)是临床实验室中用于定量检测血清、血浆或尿液中白蛋白浓度的关键工具，其结果对疾病诊断、疗效监测和预后评估具有重要指导价值。近年来，随着自动化分析技术的普及，白蛋白检测的准确性、灵敏度和效率显著提升，但其检测质量仍需通过规范的检测项目、标准化的操作流程及严格的质量控制来保障。
白蛋白测定试剂(盒)的核心检测项目包括：
1. 血清/血浆白蛋白浓度：常规用于评估肝功能、营养状态及体液平衡，低白蛋白血症常见于肝硬化、慢性肾病或严重感染。
2. 尿白蛋白排泄量：通过24小时尿或随机尿标本检测，早期发现糖尿病肾病、高血压肾损伤等微量白蛋白尿。
3. 特殊体液白蛋白检测：如脑脊液白蛋白指数（CSF Albumin Index），用于血脑屏障功能评估。
检测时需根据临床需求选择特定样本类型，并关注检测方法的线性范围（通常为10-60 g/L）及干扰因素（如溶血、脂血）。
目前主流的白蛋白检测方法包括：
1. 溴甲酚绿法（BCG法）：基于白蛋白与溴甲酚绿结合后显色，通过比色法测定吸光度变化。该方法操作简便、成本低，但易受非特异性结合干扰。
2. 溴甲酚紫法（BCP法）：改良型染料结合法，特异性优于BCG法，适用于自动化分析仪。
3. 免疫比浊法：利用抗原-抗体反应形成浊度，通过光学检测定量。具有高特异性，尤其适合低浓度样本（如尿液检测）。
4. 酶联免疫吸附法（ELISA）：主要用于科研或特殊样本（如细胞培养液）的微量检测。
为确保检测结果可靠性，白蛋白试剂(盒)需符合以下标准：
1. 国际标准：参考国际临床化学联合会（IFCC）的推荐方法，以及CLSI（临床实验室标准协会）的EP系列文件（如EP5-A2精密度验证、EP6-A线性评价）。
2. 国内规范：遵循《医疗机构临床实验室管理办法》和《体外诊断试剂注册技术审查指导原则》，试剂盒需通过YY/T 1196-2023《白蛋白测定试剂盒》行业标准验证。
3. 质量控制措施：
- 室内质控：采用两个浓度质控品（正常值及病理值）进行日间精密度监控；
- 室间质评：参与省级或国家级检验质控计划，确保实验室间结果一致性；
- 校准频率：根据仪器稳定性，每1-3个月进行试剂批间校准。
随着精准医疗的发展，白蛋白检测正朝着更高灵敏度（如超微量检测）、更短检测时间（急诊检测＜15分钟）及多指标联检（肝功组合试剂）的方向演进。实验室需定期进行方法学比对和设备性能验证，确保检测结果满足临床诊疗需求。
